Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с совместным приказом Минздравсоцразвития России и Федеральной службы по тарифам с 11 января 2010 года начинает осуществлять регистрацию предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства", - сообщила в среду пресс-служба Росздравнадзора.
Правительство внесло в Госдуму проект закона "Об обращении лекарственных средств", в котором регулируются отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарств, контролем их качества, эффективности, безопасности, а также продажей лекарственных средств.
По данным члена Комитета Госдумы по охране здоровья Татьяны Яковлевой, Россия на 90% зависит от экспорта лекарств и на 100% - от зарубежных субстанций. Яковлева не исключает, что новый законопроект будет рассмотрен палатой в первом чтении в самом начале весенней сессии.
Как пишет "Российская газета", россияне столкнулись в этом году с небывалым взлетом цен на медикаменты. Проектом закона предусмотрена государственная регистрация предельных отпускных цен организаций-производителей на лекарственные препараты, включенные в ежегодно утверждаемый правительством перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Если предельная отпускная цена не зарегистрирована, продавать лекарства из этого перечня будет запрещено. За нарушение порядка ценообразования на лекарственные препараты предусматривается ответственность. Отвечать согласно законопроекту придется и тому, кто принял решение о регистрации некачественного лекарства.
Законопроектом предлагается установить бессрочное действие регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Однако для лекарств, которые в России регистрируются впервые, регистрационное удостоверение выдается только на пять лет.
Проектом закона предлагается ввести аккредитацию медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях лекарственных препаратов, устанавливаются требования к квалификации специалистов, ответственных за проведение клинического исследования лекарственного препарата.
Предлагается публиковать список всех некачественных лекарственных средств, лишенных регистрации. Кроме того, вводится обязательство размещать на официальном сайте в Интернете информацию, связанную с процессом проведения государственной экспертизы, регистрации лекарственных препаратов и их клинических исследований.
В законопроекте также уточняются требования к маркировке лекарств. Запрещается ввозить на территорию России недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства. Если запрет был нарушен, то вся продукция подлежит изъятию. Некачественные лекарства уничтожат или заставят вывезти с территории нашей страны. В отношении контрафакта никакой альтернативы - он уничтожается. Причем все это за счет того, кто ввез негодные лекарства в Россию.