В государственном реестре лекарственных средств появилась инструкция к применению первой зарегистрированной российской вакцины для профилактики коронавируса "Гам-КОВИД-Вак" ("Спутник V"), разработанной НИЦЭМ имени Гамалеи. Она содержит сведения о составе вакцины, условиях хранения и введения, а также о "нежелательных явлениях". Из инструкции следует, что 38 взрослых добровольцев, которые участвовали в клинических испытаниях, столкнулись со 141 побочным эффектом.
В документе отмечается, что вакцина была зарегистрирована по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения "в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций". Инструкция подготовлена на основании "ограниченного объема клинических данных" по применению препарата.
"Гам-КОВИД-Вак" состоит из двух компонентов и вводится внутримышечно в два этапа. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S-вируса SARS-CoV-2. В состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген того же белка. В качестве вспомогательных веществ используются сахароза, два вида соли, этанол 95%, гексагидрат хлорида магния, полисорбат, вода и химическое соединение "Трис".
- Почему российская вакцина "Спутник V" не лидирует в глобальной гонке
Вакцина вводится в дельтовидную мышцу плеча либо в латеральную широкую мышцу бедра. Сначала вводится первый компонент препарата, через три недели - второй. Храниться вакцина должна при температуре не выше минус 18 градусов Цельсия, но перед применением ее необходимо выдержать при комнатной температуре до полного размораживания. Размороженный препарат хранится не дольше получаса, повторная заморозка не разрешается. После введения вакцины пациент должен 30 минут находиться под наблюдением медиков.
Согласно инструкции, вакцина имеет возрастное ограничение: ее можно вводить только взрослым от 18 до 60 лет. В Минздраве уже заявили, что готовятся документы для получения разрешения на тестирование препарата на детях. Пока же возраст до 18 лет является противопоказанием "в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности".
Беременным и кормящим препарат тоже противопоказан, "так как его эффективность и безопасность в этот период не изучалась". Противопоказаниями к применению являются гиперчувствительность к компонентам вакцины, тяжелые аллергии. При наличии острых заболеваний и обострении хронических болезней препарат можно вводить спустя 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ и острых инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта вакцинация проводится после нормализации температуры.
Если после введения первого компонента вакцины наблюдаются осложнения (анафилактический шок, тяжелые аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 градусов) - второй компонент вводить противопоказано.
Согласно инструкции, препарат следует применять с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы, сердечно-сосудистых заболеваниях, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, болезнях легких, астме и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), у пациентов с метаболическим синдромом, аллергическими реакциями, атопией и экземой. Места, где проводится вакцинация, должны быть оборудованы средствами противошоковой терапии.
Инструкция сообщает, что "Гам-КОВИД-Вак" вызывает образование гуморального и клеточного иммунитета к SARS-CoV-2, то есть в организме появляются антитела и Т-клетки, "заточенные" на распознавание нового коронавируса, поясняет портал о науке N+1. Тем не менее, данные приведены только в отношении антител: согласно документу, их удалось обнаружить у всех участников испытания.
Средний титр (концентрация) антител, которые способны распознать S-белок коронавируса, составил 14703, а вируснейтрализующих антител - 49,3. Пока сложно сказать, много это или мало: эти значения сильно разнятся применительно к разным инфекциям. Количества, которых достаточно, чтобы справиться с одним вирусом, могут оказаться бессильны перед другим, пишет издание. Инструкция к вакцине гласит, что "защитный титр антител в данный момент неизвестен", как и продолжительность защиты.
Из документа следует, что вакцину получили 38 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет: девятерым в ходе первой фазы испытаний был введен только первый компонент, еще девять получили только второй компонент, а двадцати ввели обе дозы в ходе второй фазы. Состояние иммунной системы испытуемых оценивалось через шесть недель с начала вакцинации.
В первые пару дней после вакцинации можно ожидать местные реакции в месте укола: покраснение, отек, зуд, повышение температуры, снижение аппетита, недомогание. В числе других возможных побочных эффектов называются симптомы, схожие с гриппом (озноб, головная боль), а также диарея, боль в ротоглотке, першение в горле, заложенность носа.
Отмечается, что выявленные в ходе испытаний "нежелательные явления" (НЯ) были преимущественно легкой и средней степени выраженности и проходили в течение трех дней после вакцинации. Реже отмечались тошнота, диарея, диспепсия, снижение аппетита, иногда - увеличение регионарных лимфоузлов. Также в инструкции перечисляется список разнонаправленных отклонений показателей иммунологического статуса, например, повышение концентрации лимфоцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови, отклонения, связанные с количеством антител, отклонения в общем анализе мочи.
"Большинство нежелательных явлений завершились выздоровлением без последствий (144 НЯ)", - говорится в инструкции. К 42-му дню испытаний у добровольцев еще наблюдался 31 побочный эффект, в частности лабораторные отклонения иммунологических показателей. Однако это "не имеет клинического значения", то есть дополнительная диагностика и терапия не нужны, говорится в документе.
Случаев передозировки во время испытаний не наблюдалось, и их риск "крайне низок" ввиду того, что препарат предназначен только для лечебно-профилактических учреждений, а саму вакцинацию будут проводить только квалифицированные врачи. Однако предполагается, что в случае случайной передозировки возможно развитие токсических и аллергических реакций в более тяжелой степени. При этом специфического антидота к препарату не существует.
Взаимодействие вакцины с другими лекарствами и ее влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не изучалось.
Первые партии российской вакцины будут выпущены в течение ближайших двух недель, и ее сразу начнут применять, сообщил сегодня глава Минздрава Михаил Мурашко. Первыми планируется привить медиков и учителей. Также, по словам Мурашко, идет работа над мобильным приложением, которое позволит следить за состоянием привитых и возможными нежелательными реакциями на вакцину, передает РИА "Новости". Министр также заявил, что сам собирается привиться от коронавируса.