Добровольным участникам испытаний российской вакцины Sputnik V больше не будут вводить плацебо, а только сам препарат. Об этом сообщает РИА "Новости" со ссылкой на директора центра Гамалеи Александра Гинцбурга.
По его словам, многие добровольцы, получившие плацебо, узнали об этом после анализов и привились самой вакциной. "Минздрав разрешил остановить, кажется, на вчерашний или на сегодняшний день, набор [добровольцев для введения плацебо] в связи с тем, что там все доказано, а пандемия идет", - заверил Гинцбург.
Как рассказал источник "Медузы", близкий к разработчикам вакцины, "с началом массовой вакцинации добровольцы начали выходить из испытаний" и "группа плацебо" уменьшилась.
На текущем этапе исследования неясно, как будут сравнивать данные по тем, кто получил вакцину, и тем, кому ввели плацебо. Это может поставить исследование Sputnik V под угрозу.
В сентябре Гинцбург говорил, что около 10 тысяч добровольцев получат плацебо, а 30 тысяч - вакцину. Он отмечал, что после окончания исследований можно будет оценить сколько человек из двух групп инфицировались коронавирусом.
"По сути, исследование провалено, его цель не достигнута. Произошло изменение правил игры во время игры. Корректных результатов по эффективности у исследования не будет, потому что группа плацебо потеряна", - пояснила изданию исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.
Разработчики 14 декабря оценили эффективность вакцины Sputnik V в 91,4% - этот отчет проходил в рамках третьей фазы испытания, которая еще не завершена. При этом массовая вакцинация началась 5 декабря.
Как отмечает "Медуза", в правилах вакцинации оговаривается, что участникам испытаний, получившим плацебо, пока нельзя прививаться препаратом.
Вакцина "Спутник V" ("Гам-КОВИД-Вак") разработана научным центром имени Н. Гамалеи Минздрава РФ и ФГБУ "48-й ЦНИИ" Минобороны России. Она была с помпой зарегистрирована 11 августа, о чем сообщил лично президент РФ Владимир Путин. Препарат стал первой зарегистрированной вакциной от коронавируса нового типа в мире. При этом к моменту регистрации она прошла только 2 фазы клинических испытаний, то есть была испытана на нескольких десятках людей. В безопасности вакцины сомневаются многие эксперты, которых не удовлетворили и опубликованные результаты российских исследований.
Клинические испытания вакцины проводились на добровольцах на базе главного военного клинического госпиталя им. Бурденко. В Минобороны РФ сообщали, что испытания показали безопасность вакцины.