Районный суд Волгоградской области согласился с требованием прокуратуры запретить клинические испытания зарубежных вакцин, к которым негосударственное учреждение здравоохранения "ОКБ на станции Волгоград-1" ОАО "РЖД" незаконно привлекало детей. Во время расследований нарушений, допущенных больницей, было установлено, что у девочки Вики (2,5 года) после вакцинации, проведенной, когда ей было 1,2 года, отмечено замедленное развитие и ухудшение общего состояния здоровья, сообщила "Интерфаксу" руководитель пресс-службы прокуратуры Волгоградской области Лидия Сергеева.
В течение нескольких недель в этой больнице по заказу английской фармацевтической фирмы Glaxo Smith Klein проводились испытания вакцины Varilrix против ветряной оспы, комбинированной вакцины Priorix-Tetra против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. В исследования были вовлечены более 100 детей в возрасте от одного года до двух лет.
Родителям детей в клинике объясняли, что эта вакцина давно используется (хотя на тот момент вакцина в России не использовалась) и с минимальными побочными эффектами. Данные об ожидаемых побочных эффектах и доказательство безопасности вакцины – как раз и были целью клинических исследований. Поэтому в эксперименте могли участвовать только абсолютно здоровые дети и при добровольном согласии родителей.
У маленькой же Вики было врожденное неврологическое расстройство – делать прививку ей было категорически противопоказано.
Скандал разгорелся когда у Вики начались проблемы со здоровьем. При проверке областная прокуратура обнаружила, что недомогания наблюдаются не только у нее, но и у других детей.
Проведение этих исследований было одобрено Комитетом по этике при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств. Но оно не предполагало привлечения детей, так как российским законодательством не допускается исследование лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением случаев, когда препараты предназначены для лечения детских болезней. Указанные вакцины для этого не предназначались, отметили в прокуратуре.
Однако английский фармацевтический концерн Glaxo Smith Klein, чьи вакцины и испытывались, настаивает на законности проведения испытания, заявляя, что в испытаниях участвуют тысяча детей из 10 российских городов. Менеджер по внешним связям компании Алексей Бревнов сообщил, что дети в данной научной программе, согласно закону, участвовали только после подписания информированного согласия их родителями. Компания намерена подать кассационную жалобу на решение регионального суда, который приостановил клиническое испытание.
Напомним, что Центральный суд Волгограда в начале февраля принял жесткое решение - негосударственную клинику закрыли. Областной комитет по здравоохранению заявил в СМИ, что берет под особый контроль детей, ставших невольными участниками коммерческого эксперимента.
Как пишет газета "Труд", участковые педиатры, ничего не зная об испытаниях, направляли ослабленных детей на обычные прививки. Бесплатность прививок организаторы объясняли зарубежной гуманитарной помощью. При этом в больницу детей доставляли на бесплатном такси.
Следствие установило, что детей прививали, исполняя условия договора о выполнении работ по клиническому исследованию, заключенного между этим медицинским учреждением и Glaxo Smith Klein. Железнодорожная больница взяла на себя обязательство провести клиническое исследование вакцин, а взамен заместитель главного врача больницы получила от бельгийской компании 50 тысяч долларов.
Так как были установлены факты материальной заинтересованности медицинских работников в проведении опытной вакцинации, прокуратура возбудила уголовное дело по статье 171 УК РФ (незаконное предпринимательство). Но дело может быть переквалифицировано и по другой статье, в случае осложнения у детей после прививок.
Как отмечается в заявлении Генпрокуратуры, законодательство РФ запрещает проводить испытания лекарственных препаратов на несовершеннолетних за исключением тех случаев, когда они предназначены для лечения детских болезней.
Напомним, что согласно части 5-й статьи 43 "Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан" проведение биомедицинского исследования допускается исключительно в учреждениях государственной системы здравоохранения.
Как заявил в интервью "Пятому каналу" Петербурга профессор, заведующий кафедрой детских инфекционных болезней Волгоградского Государственного университета Владимир Петров, "несоблюдение исследователями критериев включения-исключения может привести к самым непредсказуемым последствиям, поскольку речь идет о неразрешенных к применению препаратах".
Теперь дети, которым вводили исследуемые препараты, в течение 10 лет будут находиться под наблюдением.