Совет Федерации в среду одобрил закон "Об обращении лекарственных средств", предусматривающий государственное регулирование цен на лекарства, относящиеся к категории жизненно необходимых и важнейших. При этом из окончательного текста закона исчезло упоминание об "орфанных (сиротских) препаратах". Это вызвало нарекания со стороны многих благотворительных фондов: такие лекарства не производятся в России и жизненно необходимы больным редкими заболеваниями, сообщает RB.ru.
Теперь закон осталось только подписать президенту. В связи с этим несколько десятков благотворительных фондов объединились и обратились к Дмитрию Медведеву. Они просят главу государства узаконить оборот сиротских лекарств и упростить режим регистрации и ввоза, чтобы не приходилось бесконечно добывать их за границей и слишком часто не успевать это сделать вовремя. По их мнению, нужно вернуть закон на доработку и включить туда статью об орфанных лекарствах.
Очень важная поправка пропала из закона между первым и вторым чтением в Госдуме. Как пишут благотворительные фонды в своем обращении к президенту РФ, в законе нет ни слова об "орфанных (сиротских) препаратах", то есть о лекарствах, которые жизненно необходимы больным редкими заболеваниями (ряд генетических, наследственных и онкологических заболеваний). "В России редкими заболеваниями страдает приблизительно пять миллионов человек, среди них много детей. Они не могут купить необходимые лекарства на родине, а шансы своевременно получить их из-за границы ничтожно малы", - говорится в совместном обращении фондов.
- Чиновники тормозят узаконивание ввоза "сиротских" лекарств для смертельно больных детей
Производить такие лекарства в России никто не готов - их разработка и лицензирование требуют серьезных финансовых вливаний. Фармацевтическим компаниям производство также невыгодно с экономической точки зрения. В развитых странах государство само стимулирует производство сиротских препаратов. Там они успешно применяются, их можно приобрести, но доставить в Россию - целая проблема. Для этого нужно оформить необходимые бумаги и найти за рубежом фармацевтическую компанию, которая на свой страх и риск согласится продать препарат по выписанному в другой стране рецепту. После чего нужно решить вопрос оплаты и доставки, причем специальной, с учетом температурных и иных требований к перевозке, пишет издание.
"На это требуются иногда долгие месяцы, и многие больные рискуют не дожить до получения препарата, - объяснила RB.ru представитель фонда "Подари жизнь" Елена Мулярова. - Можно ввезти препарат нелегально, но по сути, это контрабанда. Но когда речь идет о здоровье близких, кажется, что даже мера наказания за такое дело кажется незначительной проблемой. А все потому, что в новом законопроекте нет самого понятия орфанных лекарств, а также положений, которые бы стимулировали оборот орфанных лекарств на внутреннем рынке России".
Поправку об орфанных лекарствах во время рассмотрения закона пыталась внести депутат от КПРФ Нина Астанина, но за ее принятие проголосовал всего 61 депутат из 450. "Инстинкт самосохранения сильнее, чем желание спасти детей. Я говорила на эту тему с председателем комитета Государственной Думы по охране здоровья Ольгой Борзовой, и она сказала, что я, конечно, права, но надо подождать и посмотреть, как будет действовать только что принятый законопроект", - рассказала Астанина.
"Это же наши граждане, тем более большинство из больных - дети! - подчеркивает она. - Да, таких больных немного в масштабах России, но в нормальных странах нет такой проблемы с редкими лекарствами". Те фармкомпании, которые переживут вступление закона в силу, по мнению Астаниной, все равно не будут заниматься производством орфанных препаратов, потому что это просто невыгодно. "Эти лекарства редки, малорентабельны и дороги в производстве", - замечает депутат.
Впервые термин "орфанные" (т.н. "сиротские", нужные сравнительно небольшому количеству пациентов) применительно к болезням и лекарствам был употреблен в США в 1983 году, когда был принят Orphan Drug Act, определивший около 1,6 тысячи известных заболеваний и синдромов и 300 лекарств, отнесенных к этой категории. Формулярный комитет при РАМН (Российская академия медицинских наук) определил подходы к решению этих вопросов, выработал принципы государственной политики, обсудил приемлемые варианты регистрации, поставок, ввоза в РФ лекарств, предназначенных для лечения редких болезней.
У многих государств уже есть опыт обращения "сиротских" лекарств. В США принята за основу норма, когда в лекарственных средствах от какой-либо болезни нуждаются не более 200 тысяч человек в государстве, либо принимается во внимание, что компания - производитель препарата не может ожидать скорых возмещений вложенных инвестиций. В Европе принята норма заболеваемости 5 больных на 10 тысяч населения. В России подобных норм нет.
Для лечения с помощью подобных препаратов должны быть разработаны специальные протоколы по диагностике редких болезней и применению этих лекарств. Формулярный комитет при РАМН разработал перечень "сиротских" лекарств и технологий. В нем около 400 наименований. В январе 2008 года Росздравнадзор провел встречу с производителями лекарств, которые вновь ставили вопрос о "сиротских" препаратах. В ответ вновь прозвучали слова об отсутствии у них правового статуса в России.
Согласно конвенции Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) каждый человек имеет право на адекватное лечение. И она разрешает использовать препараты, зарегистрированные в других странах, если при этом пациент и его врач берут на себя соответствующую ответственность. Но законодательство РФ говорит о том, что незарегистрированные лекарства могут ввозиться в страну только для клинических исследований. При этом Минздрав разъясняет, что по жизненным показаниям лекарственный препарат может быть ввезен в порядке, оговоренном министерством. Но порядок этот не работает. К примеру, в 2007 году СМИ писали, что на таможне полгода висел препарат альдувазим - фермент для лечения мукополисахаридоза I типа.
Во всем мире существуют специальные процедуры для работы с редкими лекарствами. После регистрации компания-производитель отслеживает каждого пациента, по первому требованию предоставляет досье на препарат. Отследить данные по ввозу таких лекарств нетрудно: компании-дистрибьюторы, которые ввозят в разные страны "сиротские" препараты, хорошо известны. Их всего четыре в мире. Ввозят они 2,5 тысячи наименований лекарств крошечными партиями. Их бизнес абсолютно прозрачен, поскольку любое нарушение для них чревато лишением лицензии. Но в России для этого, видимо, необходимо политическое решение, полагают эксперты.